服務(wù)熱線
020-61302673
作為消毒劑檢測機(jī)構(gòu)，在進(jìn)行檢驗的時候要遵循有關(guān)的法律法規(guī)以及《評價規(guī)定》。具體來說，做檢驗的時候可能就要依據(jù)消毒產(chǎn)品相關(guān)的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和一些檢驗規(guī)范，比如消毒技術(shù)規(guī)范，來開展相應(yīng)的檢測工作，出具檢測報告。檢測報告數(shù)據(jù)結(jié)果的真實性和有效性由檢驗機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。如果以上標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范國家沒有相關(guān)規(guī)定的，也可以參照企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗。
上市的消毒產(chǎn)品的理化檢驗、消毒檢驗和毒理檢驗是全套都要做的，這個規(guī)定和以前是基本一樣的。其中用于消毒器械用品的消毒器及滅菌劑的模擬試驗和所用指示微生物，應(yīng)該按照它的使用范圍選擇抵抗力強的微生物進(jìn)行試驗。這里稍微有一點點變化的是關(guān)于載體消毒劑的問題，特別是一些用無紡布做的載體消毒劑，主要是消毒濕巾的問題，生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生許可證上它的類別可以注明為“消毒劑”，生產(chǎn)項目可以注明為“載體消毒劑”。另外，如果是產(chǎn)品安全評價報告滿了4年，對水消毒劑備案設(shè)備需要重新進(jìn)行一些檢驗，這時候的檢驗就只做一些關(guān)鍵項目，檢測項目比較少，其中水消毒劑備案設(shè)備檢測的項目是有效成分含量，還有抵抗力強的殺滅微生物試驗。
同時還規(guī)定對一類、二類消毒產(chǎn)品改變了生產(chǎn)地點或者是增加了生產(chǎn)地點，需要進(jìn)行一些檢驗，比如消毒劑和抗（抑）菌制劑，應(yīng)該進(jìn)行有效成分含量的測定，應(yīng)該進(jìn)行原液的穩(wěn)定性試驗，pH值的測定，這主要是一些基本的理化檢測。對于消毒器械，應(yīng)該進(jìn)行主要殺菌因子強度的測定。如果是不能進(jìn)行殺菌因子強度測定的時候，沒有這種條件，那么就應(yīng)該進(jìn)行模擬現(xiàn)場實驗。生物指示物應(yīng)該進(jìn)行含菌量測定，化學(xué)指示物應(yīng)該進(jìn)行顏色變化情況的測定。帶有滅菌標(biāo)識的滅菌制品包裝物，應(yīng)該進(jìn)行滅菌因子穿透性能的測定。
消毒劑檢測方法主要包括以下幾種：
1、理化檢測：通過對消毒劑的化學(xué)成分進(jìn)行分析，確定其種類和含量。
2、生物檢測：通過對消毒劑的生物活性進(jìn)行檢測，確定其對微生物的殺滅作用。
3、毒理學(xué)檢測：通過對消毒劑的毒性進(jìn)行檢測，確定其對人體健康的影響。
4、臨床試驗：通過對消毒劑的臨床試驗結(jié)果進(jìn)行分析，確定其是否安全有效。
在進(jìn)行消毒劑檢測時，需要注意以下幾點：
1、選擇合適的檢測方法：根據(jù)消毒劑的種類和含量，選擇合適的檢測方法。
2、確定檢測限度：根據(jù)實際情況，確定檢測限度，以避免誤判。
3、保證檢測的準(zhǔn)確性：采用先進(jìn)的檢測技術(shù)和方法，確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。
4、注意安全性：在進(jìn)行檢測時，需要注意安全性，避免對人體健康造成危害。
消毒劑檢測檢測項目
| 檢測項目 | 備注 |
| 感官、外觀 | 一般參照企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) |
| pH | 一般測定原液pH；固體則測定應(yīng)用濃度pH |
| 鉛砷汞 | 一般參考《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》檢測 |
| 有效成分含量 | 葡萄糖酸氯己定、醋酸氯己定、三氯生、對氯間二甲苯酚、銀離子、聚六亞甲基雙胍、乙醇、戊二醛、二氧化氯、檸檬酸、苯甲酸、水楊酸、二溴海因、有效氯、有效碘、過氧化氫、過氧乙酸、苯扎溴銨、苯扎氯銨、季銨鹽類、酚類、含溴消毒劑、溶菌酶等 |
| 金屬腐蝕性 | 試驗濃度應(yīng)選擇使用濃度 |
| 微生物指標(biāo) | 《消毒技術(shù)規(guī)范》2002版、GB 15979-2002；GB/T 27951-2011 |
| 穩(wěn)定性 | 根據(jù)產(chǎn)品保質(zhì)期分為1年或2年；根據(jù)產(chǎn)品配方組成，分為化學(xué)法或微生物法 |
| 微生物殺滅（抑制）試驗 | 大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、綠農(nóng)桿菌（銅綠假單胞菌）、白色葡萄球菌、白色念珠菌、黑曲霉、龜分枝桿菌膿腫亞種、枯草桿菌黑色變種芽孢、糠秕馬拉色菌、紅色毛癬菌、須癬毛癬菌、痤瘡丙酸桿菌、沙門氏菌、短小芽孢桿菌、嗜熱脂肪芽孢桿菌、肺炎克雷伯氏菌、表皮葡萄球菌、藤黃微球菌、變異庫克菌、乙型溶血性鏈球菌、肺炎鏈球菌、無乳鏈球菌、單增李斯特氏菌、化膿性鏈球菌、日溝維腸桿菌、阪崎腸桿菌、鼠傷寒沙門氏菌、福氏志賀氏菌、洋蔥伯克霍爾德氏菌、乙型副傷寒沙門氏菌、溶壁微球菌、副溶血性弧菌、類白喉桿菌、甲型副傷寒沙門氏菌、嗜肺軍團(tuán)菌、腸炎沙門氏菌、嗜酸乳桿菌、巴西曲霉、近平滑假絲酵母、土曲霉、繩狀青霉、宛氏擬青霉、出芽短梗霉、綠色木霉、黃曲霉、桔青霉、鏈格孢、臘葉芽枝霉、球毛殼霉、疣孢漆斑菌、平滑正青霉等 |
| （模擬）現(xiàn)場試驗 | 消毒劑對醫(yī)療器械的消毒模擬現(xiàn)場試驗、消毒劑對醫(yī)療器械的模擬現(xiàn)場滅菌試驗、消毒劑對食(飲)具消毒效果的模擬現(xiàn)場鑒定試驗、消毒劑對手消毒現(xiàn)場試驗、消毒劑對皮膚消毒現(xiàn)場試驗、消毒劑對其它表面消毒現(xiàn)場鑒定試驗、消毒劑對織物消毒的模擬現(xiàn)場鑒定試驗、消毒劑對果蔬消毒的現(xiàn)場鑒定試驗、空氣模擬現(xiàn)場試驗、空氣現(xiàn)場試驗、水消毒效果鑒定試驗等 |
| 連續(xù)使用穩(wěn)定性試驗 | 驗證消毒劑在反復(fù)取放浸泡醫(yī)療器械條件下的使用有效期。 |
| 毒理試驗 | 急性經(jīng)口毒性試驗、一次完整皮膚刺激性試驗、多次皮膚刺激性試驗、一次破損皮膚刺激性試驗、眼刺激、急性吸入毒性試驗、致突變試驗（微核試驗）、皮膚反應(yīng)等 |
| 殺滅病毒試驗 | 脊髓灰質(zhì)炎病毒、腸道病毒EV71、流感病毒H1N1、高致病禽流感H5N1、H7N9、鼻病毒RhV、乙肝病毒HBV、丙肝病毒HCV、皰疹病毒、柯莎奇病毒、腺病毒、埃博拉病毒、寨卡病毒、諾如病毒、SARS病毒等 |
| 抗生素 | 鹽酸美滿霉素、甲硝唑、二水土霉素、鹽酸四環(huán)素、鹽酸金霉素、鹽酸多西環(huán)素、氯霉素； |
| 性激素 | 雌三醇、雌酮、雌二醇 |
| 糖皮質(zhì)激素 | 41項：曲安西龍，潑尼松龍，氫化可的松，潑尼松，可的松，甲基潑尼松龍，倍他米松，地塞米松，氟米松，倍氯米松，曲安奈德，氟氫縮松，曲安西龍雙醋酸酯，潑尼松龍醋酸酯，氟米龍，氫化可的松醋酸酯，地夫可特，氟氫可的松醋酸酯，潑尼松醋酸酯，可的松醋酸酯，甲基潑尼松龍醋酸酯，倍他米松醋酸酯，布地奈德，氫化可的松丁酸酯，地塞米松醋酸酯，氟米龍醋酸酯，氫化可的松戊酸酯，曲安奈德醋酸酯，氟輕松醋酸酯，二氟拉松雙醋酸酯，倍他米松戊酸酯，潑尼卡酯，哈西奈德，阿氯米松雙丙酸酯，安西奈德，氯倍他索丙酸酯，氟替卡松丙酸酯，莫米他松糠酸酯，倍他米松雙丙酸酯，倍氯米松雙丙酸酯，氯倍他松丁酸酯 |
